In der modernen Industrie haben Qualität und Zuverlässigkeit von Maschinen und Anlagen eine entscheidende Bedeutung. Zur Sicherstellung sämtlicher relevanter Qualitätsstandards bieten wir Ihnen folgende Dienstleistungen als entscheidende Schritte im Beschaffungs- und Inbetriebnahmeprozess von industriellen Anlagen und Maschinen – speziell für die Branchen Pharma und Chemie.

Die IGR-Richtlinie (In-Process Guidance and Regulation) ist ein wesentlicher Leitfaden, der Unternehmen dabei unterstützt, die höchsten Standards in der Produktions- und Qualitätskontrolle zu erreichen. Sie enthält klare Vorgaben und bewährte Verfahren für die Überwachung und Optimierung von Prozessen während der Herstellung. Ziel ist es, die Konsistenz und Qualität der Endprodukte zu gewährleisten, bei gleichzeitiger Berücksichtigung von Effizienz und Compliance mit regulatorischen Anforderungen.

Zur IGR-Richtlinie bieten wir Ihnen die folgenden Services an:

Das Pre-Inspection Meeting ist ein wichtiger Schritt im Inspektionsprozess, der dazu dient, alle Beteiligten auf die bevorstehende Inspektion vorzubereiten. Dabei werden die Inspektionsziele, -verfahren und -anforderungen festgelegt, damit alle Parteien ein gemeinsames Verständnis haben und optimal vorbereitet sind. Die Meetings tragen dazu bei, den Inspektionsprozess reibungslos und effizient zu gestalten, indem sie potenzielle Probleme im Voraus identifizieren und klären. Wir unterstützen Sie bei der effektiven Planung und Durchführung des Pre-Inspection Meetings.

Der Factory Acceptance Test (FAT) ist eine gründliche Überprüfung und Abnahmeprüfung von Anlagen und Maschinen, die im Werk des Herstellers vorgenommen wird. Mit dem FAT entspricht die Ausrüstung den vertraglich festgelegten Spezifikationen und den Qualitätsstandards, bevor sie an den Einsatzort transportiert wird. Der FAT umfasst folgende Schritte:

• Funktionsprüfung: Überprüfung aller mechanischen und elektrischen Funktionen der Anlage.
• Dokumentation: Detaillierte Aufzeichnung aller Testergebnisse und eventueller Abweichungen.
• Sicherheitsprüfungen: Kontrolle der Sicherheitsvorkehrungen und Notfallmechanismen.

Mit einem FAT können potenzielle Probleme frühzeitig erkannt und behoben werden. Damit wird das Risiko von Verzögerungen und zusätzlichen Kosten deutlich reduziert.

Der Site Acceptance Test (SAT) erfolgt nach der Installation und Inbetriebnahme der Anlage am Einsatzort. Dieser Test stellt sicher, dass die Ausrüstung unter realen Betriebsbedingungen einwandfrei funktioniert und den spezifischen Anforderungen des Standorts entspricht. Der SAT umfasst:

• Inbetriebnahme: Überprüfung der korrekten Installation und Integration der Anlage in das bestehende System.
• Leistungsprüfung: Validierung von Leistung und Effizienz der Anlage unter tatsächlichen Betriebsbedingungen.
• Endgültige Abnahme: Offizielle Abnahme der Anlage durch den Kunden nach erfolgreichem Abschluss aller Tests.

Mit dem SAT wird gewährleistet, dass die installierte Ausrüstung zuverlässig arbeitet und den betrieblichen Anforderungen entspricht, was letztlich zur Produktivität und Sicherheit am Einsatzort beiträgt.

Audits sind ein wesentliches Instrument für hohe Qualität und Compliance in der gesamten Lieferkette. Ein Lieferantenaudit bewertet die Leistungsfähigkeit und Zuverlässigkeit eines Lieferanten, indem es die Produktionsprozesse, Qualitätskontrollen und Compliance mit gesetzlichen und vertraglichen Anforderungen abgleicht.

Ein Herstelleraudit fokussiert sich auf die internen Prozesse und Systeme des Herstellers, damit die Produktionsstandards und die Einhaltung von Vorschriften gewährleistet sind. Beide Auditarten minimieren Risiken, sichern Produktqualität und etablieren langfristige Partnerschaften auf solider Basis.

Dichtungen spielen eine entscheidende Rolle in der Pharma- und Lebensmittelindustrie, denn sie fördern die Integrität und Sicherheit von Produkten. Die Einhaltung der FDA-Regularien und Materialspezifikationen ist dabei unerlässlich. Wichtige Vorschriften wie 21CFR177.1550, -1380, -2415, -2600 definieren die Anforderungen an Materialien, die in direktem Kontakt mit Lebensmitteln stehen dürfen. Zudem regeln die europäischen Verordnungen (EG) 1935/2004 und 10/2011 die Sicherheit von Materialien und Gegenständen, die mit Lebensmitteln in Berührung kommen. Die Regelwerke sorgen dafür, dass verwendete Dichtungsmaterialien keine schädlichen Substanzen freisetzen und für den vorgesehenen Einsatz geeignet sind.

Ihr Mehrwert:

TÜV Hessen ist Ihr kompetenter und qualifizierter Partner in allen Bereichen der Chemie- und Prozessindustrie.

• Anerkennung als Notifizierte Stelle nach PED 2014/68/EU und TPED 2010/35/EU
• Akkreditierung nach DIN EN ISO/IEC 17020 sowie als Prüflabor nach DIN EN ISO/IEC 17025
• Anerkennung als Zugelassene Überwachungsstelle (ZÜS)
• Anerkennung als Sachverständigenorganisation gemäß der Verordnung über Anlagen zum Umgang mit wassergefährdenden Stoffen (AwSV).
• Managementsystem-Zertifizierung nach:
  
  
  • ISO 9001
  • ISO 14001
  • Safety Certificate Contractors (SCCP-Zertifikat)
  • ISO 45001 (Managementsystem für Arbeitssicherheit und Gesundheitsschutz)